第三方GMP滅菌柜溫度驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證、冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)等
智測(cè)電子專(zhuān)業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。第三方GMP驗(yàn)證服務(wù)、滅菌柜溫度驗(yàn)證。純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)等服務(wù)，濕熱、干熱驗(yàn)證 GMP冷庫(kù)驗(yàn)證 烘箱驗(yàn)證服務(wù)。?
一、簡(jiǎn)介：
為滿(mǎn)足新版gmp驗(yàn)證要求，一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間，簡(jiǎn)化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶(hù)要求的內(nèi)容，生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn)，將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過(guò)程*地簡(jiǎn)化。該裝置滿(mǎn)足fda 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21cfr part 11），并且符合上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范（en285，en554）。
1.2目的：滿(mǎn)足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。
1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；c.中國(guó)國(guó)家its-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21cfr part 11； e.en285； f.en554；g.c e安全認(rèn)證；h.iso-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。
二、內(nèi)容
urs01: 設(shè)備特性要求：溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證
urs編號(hào) | 內(nèi)容要求 |
urs01-1 | 滿(mǎn)足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測(cè)試要求：116至132℃，蒸汽壓力大于0.2mpa。 |
urs01-2 | 滿(mǎn)足干熱滅菌設(shè)備滅菌（108至200℃）及去除熱原（230至300℃）的溫度測(cè)試要求，且耐受時(shí)間至少為180min以上。 |
urs01-3 | 滿(mǎn)足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測(cè)試和驗(yàn)證：300至350℃。 |
urs01-4 | 滿(mǎn)足配液罐、培養(yǎng)罐或sip系統(tǒng)罐的滅菌驗(yàn)證：121℃，純蒸汽壓力大于0.2mpa。 |
urs01-5 | 滿(mǎn)足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗(yàn)證需求：-100℃至250℃。 |
urs01-6 | 滿(mǎn)足帶式干燥機(jī)（無(wú)驗(yàn)證孔）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（無(wú)驗(yàn)證孔）、溫度分布驗(yàn)證需求：50℃至150℃。 |
urs01-7 | 滿(mǎn)足凍干機(jī)在線滅菌驗(yàn)證、板層溫度均勻性測(cè)試（-60℃至121℃） |
urs02：設(shè)備功能要求：溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證
urs編號(hào) | 內(nèi)容要求 |
urs02-1 | 設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。 |
urs02-2 | 配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
urs02-3 | 配備可以供干熱滅菌柜使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件， |
urs02-4 | 配備可以供質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室，工藝室設(shè)備驗(yàn)證的探頭。 |
urs02-5 | 配備可以供各類(lèi)不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及cip/sip罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件，具體實(shí)施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。 |
urs02-6 | 在線顯示驗(yàn)證數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)，以及熱電偶校正偏差值。 |
urs02-7 | 系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告，并且符合21cfr part 11要求。 |
urs02-8 | 具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計(jì)算機(jī)中。 |
urs02-9 | 少可以連接16個(gè)傳感器探頭同時(shí)測(cè)試。 |
三、驗(yàn)證對(duì)象
滅菌設(shè)備 | 恒溫設(shè)施/設(shè)備 | ||
測(cè)試項(xiàng)目 （針對(duì)性篩選） | 應(yīng)用范圍 | 測(cè)試項(xiàng)目 （針對(duì)性篩選） | 應(yīng)用范圍 |
溫度測(cè)定線路檢查 壓力測(cè)量線路檢查 溫度與壓力紀(jì)錄檢查 密封性能測(cè)試 空載熱分布測(cè)試 負(fù)載熱分布測(cè)試 負(fù)載熱穿透測(cè)試 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) BD測(cè)試 | 濕熱滅菌柜驗(yàn)證 干熱滅菌柜驗(yàn)證 發(fā)酵罐驗(yàn)證 滅菌隧道烘箱驗(yàn)證 配液罐等SIP程序驗(yàn)證 凍干機(jī)SIP程序驗(yàn)證 | 空載溫濕度分布測(cè)試 負(fù)載溫濕度分布測(cè)試 開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)試驗(yàn) 斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn) | 陰涼庫(kù)驗(yàn)證 冷庫(kù)驗(yàn)證 冷藏車(chē)驗(yàn)證 凍干機(jī)驗(yàn)證 培養(yǎng)箱驗(yàn)證 恒溫箱驗(yàn)證 冰箱驗(yàn)證 |
四、滅菌器驗(yàn)證方案
濕熱滅菌器 | 干熱滅菌器 | 隧道烘箱 |
|---|---|---|
●溫度探頭比對(duì) ●生物指示劑 | ●溫度探頭比對(duì) | ●溫度探頭比對(duì) |
4.1控溫探頭比對(duì)
將校準(zhǔn)過(guò)的驗(yàn)證探頭與該滅菌器內(nèi)部的控溫探頭綁在一起，對(duì)滅菌器顯示溫度與溫度驗(yàn)證儀檢測(cè)的溫度進(jìn)行比對(duì)，誤差在允許范圍內(nèi)。
4.2空載熱分布
在設(shè)備空載的情況下，確認(rèn)滅菌保溫段冷、熱點(diǎn)溫度及其所對(duì)應(yīng)的位置，腔室內(nèi)的溫差極值。
將經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的溫度探頭編號(hào)，通過(guò)設(shè)備的驗(yàn)證接口放入滅菌室內(nèi)。加熱介質(zhì)進(jìn)口處與設(shè)備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。將腔內(nèi)合理分成幾個(gè)平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行滅菌，設(shè)定采樣間隔，采樣時(shí)間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過(guò)程，啟動(dòng)滅菌柜，在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定，連續(xù)運(yùn)行3次，以確認(rèn)滅菌過(guò)程中的重現(xiàn)性。
4.3滿(mǎn)載熱分布及熱穿透
裝載熱分布是指有裝載物品下，探頭是放于物品外去測(cè)溫，看物品外的溫度變化，考察設(shè)備滅菌參數(shù)的準(zhǔn)確性。
裝載熱穿透的放置方法和跟裝載熱分布一樣，只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣，裝載熱穿透是把探頭放置于盛滿(mǎn)物品內(nèi)部緊固，用于探測(cè)物品內(nèi)溫度。
兩個(gè)方法都是在裝載情況下，確認(rèn)滅菌保溫段冷、熱點(diǎn)溫度及其所對(duì)應(yīng)的位置及F0或FH值。探頭布點(diǎn)及運(yùn)行程序都與空載熱分布一樣。
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