搖擺顆粒機(jī)安裝固體制劑車間, 通過機(jī)械傳動(dòng)、使?jié)L筒轉(zhuǎn)子往復(fù)擺動(dòng)，對(duì)物料進(jìn)行沖撞粉碎，由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子之間的間隙控制并擠壓顆粒，得到大小均一的顆粒，增加藥物的流動(dòng)性，改善物料特性。

業(yè)主將按照WHO、歐盟和FDA 的現(xiàn)行的GMP 要求實(shí)施，在項(xiàng)目建成通過中國(guó)GMP認(rèn)證后，并zui終通過WHO和美國(guó)GMP 認(rèn)證。因此，該設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件系統(tǒng)等都必須滿足國(guó)內(nèi)外相關(guān)制藥行業(yè)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并參考相關(guān)規(guī)范實(shí)施，達(dá)到該項(xiàng)目對(duì)于設(shè)備的要求。

URS02-1設(shè)備材質(zhì)要求：

設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制，符合現(xiàn)行國(guó)內(nèi)外GMP對(duì)潔凈區(qū)設(shè)備材質(zhì)的要求。

與產(chǎn)品直接接觸的部分應(yīng)由耐腐蝕、不與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、不吸附藥品的材料制成，或其表面涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等材料。

物料接觸部件選用316L不銹鋼或更好的材質(zhì)制造，設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理粗糙度Ra＜0.6μm；若與物料接觸為其它材質(zhì)，應(yīng)至少是食品級(jí)、無毒，并且進(jìn)行說明，提供相應(yīng)的有效材質(zhì)證明；所有非產(chǎn)品接觸表面應(yīng)使用304不銹鋼或更好的材料制造，外表面亞光，粗糙度Ra＜1.2μm。

所有與物料接觸的密封件采用硅膠、EPDM、PTFE。應(yīng)具有良好的韌性、彈性，耐腐蝕、耐油。不產(chǎn)生顆粒和粉末，不與藥品發(fā)生反應(yīng)。

設(shè)備臺(tái)面上使用的任何潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑劑應(yīng)該是食品級(jí)、無毒的，并提供相應(yīng)證明，潤(rùn)滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。

設(shè)備所用關(guān)鍵材料均應(yīng)具有詳細(xì)的材質(zhì)證明、檢驗(yàn)文件。

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