2015版藥典貼膏劑黏附力測試項(xiàng)目

根據(jù)2015版中國藥典第四部130頁的貼膏劑黏附力測試項(xiàng)目，2015版中國藥典貼膏劑粘附力測試分為：初粘性、持粘性、剝離強(qiáng)度和黏著力等四種方法。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)的測定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面粘附力的大小的4款實(shí)驗(yàn)儀器。粘附力大小直接影響藥品的安全性和有效性,應(yīng)進(jìn)行必要的控制。

*法 (初粘力的測定)

初粘力是指貼膏劑、貼劑粘性表面與皮膚在輕微壓力接 觸時(shí)對皮膚的粘附力,即輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力;初粘性測試儀采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初粘力。鋼球分別滾過置于傾斜板上的貼膏劑粘性面,根據(jù)貼膏劑粘性面能夠粘住的zui大球號鋼球,評價(jià)其初粘性的大小。

CNY-1 初粘性測試儀

第二法 (持粘力的測定)

持粘力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所 引起變形或斷裂的能力;

將貼膏劑粘性面粘貼于持粘性測試儀試驗(yàn)板表面,垂直放置,沿貼膏劑的長度方向懸掛一規(guī)定質(zhì)量的砝碼,記錄貼膏劑滑移直至脫落的時(shí)間或在一定時(shí)間內(nèi)位移的距離。

CNY-2A 持粘性測試儀

第三法 (剝離強(qiáng)度的測定)

剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力;

采用180 °剝離強(qiáng)度試驗(yàn)法測定。將聚酯薄膜自由端對折 ( 180 °),把薄膜自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于剝離試驗(yàn)機(jī)上。應(yīng)使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持 *。試驗(yàn)機(jī)以300mm/min±10mm/min速度連續(xù)剝離,并由儀器記錄出剝離曲線。

BLJ-C  180°剝離試驗(yàn)機(jī)

第四法 (粘著力的測定)

粘著力表示貼膏劑、貼劑的粘性表面 與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的粘附力。

貼膏劑、貼劑粘附力粘著力的測定值應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。制訂粘附力粘著力限值的兩個(gè)原則:一是貼膏劑、 貼劑在用藥期間,應(yīng)能獨(dú)立附著于皮膚;二是粘附力粘著力大小應(yīng)在人體體感可接受范圍內(nèi)。一般情況下,建議橡膠膏 劑的粘附力粘著力應(yīng)在3000~6000mN,凝膠膏劑的粘附力粘著力應(yīng)在1000~2000mN。    

NLT-30 粘著力測試儀

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