GSP醫(yī)藥冷庫由*規(guī)定新版醫(yī)藥冷庫安裝要求經(jīng)過大半年的“助跑”,新版GSP認(rèn)證工作開始進(jìn)入“增速換擋期”。通知的發(fā)布為忙于GSP認(rèn)證的企業(yè)提供了行動指南。從目前已進(jìn)行改造的企業(yè)反饋看,硬件方面的一次性投入較大。此外,存在缺陷的多體現(xiàn)在流通全過程的質(zhì)控上,指導(dǎo)原則發(fā)布后,企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)過程管理。GSP醫(yī)藥冷庫疫苗醫(yī)藥設(shè)計(jì),醫(yī)藥冷庫工程商——庫華制冷
GSP醫(yī)藥冷庫新版GSP花重筆墨對藥品流通中的冷鏈管理提出了要求,中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會此前也*控、九州通、華潤醫(yī)藥等9家企業(yè)成立溫度敏感性藥品流通安全試驗(yàn)室,計(jì)劃3年內(nèi)制訂醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。
GSP醫(yī)藥冷庫對流通企業(yè)來說,溫濕度要求帶來的壓力不是認(rèn)證時的投入,而是日常維護(hù)難度增加。為確保在庫藥品符合溫度要求,企業(yè)需配備足夠的空調(diào)設(shè)備及自動溫濕度監(jiān)控記錄系統(tǒng),還需特別重視基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。GSP醫(yī)藥冷庫疫苗醫(yī)藥設(shè)計(jì),醫(yī)藥冷庫工程商——庫華制冷
GSP醫(yī)藥冷庫相關(guān)文件要求,從藥品出廠到配送至零售網(wǎng)點(diǎn)再到零售網(wǎng)點(diǎn)的倉儲,直至zui終配送到消費(fèi)者手中,都必須實(shí)行全程冷鏈監(jiān)控。對此,相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示:他們關(guān)心的是產(chǎn)品出廠后,如在運(yùn)輸途中有時間段未達(dá)到規(guī)定的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)該怎么辦、門店的儲存如何監(jiān)測等,這些還需進(jìn)一步出臺配套細(xì)則。GSP醫(yī)藥冷庫疫苗醫(yī)藥設(shè)計(jì),醫(yī)藥冷庫工程商——庫華制冷
GSP醫(yī)藥冷庫公司實(shí)際上,新版GSP實(shí)施后擬定了三個執(zhí)行時間點(diǎn),至2015年12月31日前,所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到新版GSP要求。但目前,因多數(shù)證書到期的藥店無法找到足夠的執(zhí)業(yè)藥師,在*時點(diǎn)截止后(即去年12月31日前證書到期但無法完成改造的),可申請有效期延續(xù)至2014年6月30日。
盡管各省貫徹執(zhí)行上述指導(dǎo)原則會有一個過程,但無論如何,GSP認(rèn)證將提速,未來兩年行業(yè)洗牌會更明顯。GSP醫(yī)藥冷庫疫苗醫(yī)藥設(shè)計(jì),醫(yī)藥冷庫工程商——庫華制冷