隨著SFDA發(fā)布的2010版GMP中附錄1無菌藥品中第七條中指出:盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?;蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)。這對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝流程中傳統(tǒng)的傳遞窗技術(shù)提出了*的挑戰(zhàn)。為適應(yīng)市場需求,我公司研發(fā)了STC系列無菌傳遞艙這一新型產(chǎn)品,以消除將物料從低潔凈度環(huán)境轉(zhuǎn)運(yùn)至高潔凈度環(huán)境時(shí)潛在的微粒或微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。無菌傳遞艙集成了本公司自主研發(fā)的汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)。汽化過氧化氫具有低溫滅菌的優(yōu)點(diǎn),適用于不能高溫滅菌的產(chǎn)品;具有良好的物料兼容性,易分解,無有害殘留。
YT-STC500
技術(shù)特點(diǎn):
內(nèi)腔采用SUS316不銹鋼材質(zhì),鏡面拋光處理;
進(jìn)出料門雙層鋼化玻璃密封,與艙體采用氣動(dòng)密封,密封壓力指示功能;
雙門氣動(dòng)互鎖,安全可靠;
集成VHP滅菌功能,滅菌系統(tǒng)和通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立,排殘時(shí)間更短;
西門子PLC控制,彩色觸摸屏顯示,工作穩(wěn)定可靠,界面簡潔直觀;
分級密碼進(jìn)入,防止無關(guān)人員誤操作;
高效壓差顯示、溫度、濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測,工作狀態(tài)指示功能;
自帶除濕功能,濕度和溫度可以控制調(diào)節(jié),對環(huán)境要求較低;
帶有鈀觸媒催化劑,有效提高除殘效率;
采用嵌入式針式打印機(jī),數(shù)據(jù)在線打印功能;
*稱重功能,溶液不足時(shí)報(bào)警提示;
干燥劑失效報(bào)警;
鎖門提示、開門提示功能;
過氧化氫氣體濃度、浮游菌、塵埃粒子及PAO檢測端口。
YT-STC500
技術(shù)參數(shù):
內(nèi)腔尺寸:500*500*700 mm(寬×高×深)
外形尺寸:1000*1800*840mm(寬×高×深)
工作電源:AC220±22V 50HZ±1HZ
功 率:2500W
噪音:≤70dB(A)
滅菌空氣流量:≤2.4m3/min
排風(fēng)風(fēng)量:≤600m3/h
注射速率:0~4g/min
汽化溫度:≤100℃
除濕濕度:≤30%RH
高效過濾器:H14級 過濾效率99.995%
滅菌劑:35%食品級*
滅菌劑容量:500g
除濕劑:分子篩
除濕劑壽命:≥5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)滅菌循環(huán)
檢測口規(guī)格:Φ32快裝接口
排風(fēng)接口尺寸:Φ50mm
殺滅率:對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力為10P6