含濕量為72-90%中藥浸膏噴霧干燥器
工藝描述：
空氣經(jīng)過過濾和加熱，進入干燥器頂部空氣分配器，熱空氣呈螺旋狀均勻地進入干燥室。料液經(jīng)塔體頂部的高速離心霧化器噴霧成極細微的霧狀液珠，與熱空氣并流接觸，在極短的時間內(nèi)干燥為成品。成品連續(xù)的由干燥塔底部和旋風分離器中輸出，廢氣由風機經(jīng)過水沫除塵后排空。
2 法規(guī)標準
法規(guī)：
除本URS特殊要求外，須滿足美國、歐盟和中國的cGMP法規(guī)要求，中國安全環(huán)保法規(guī)。
標準：
除本URS特殊要求外，須滿足ISPE（制藥工程師協(xié)會）所頒布的制藥工程設備標準、中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設備標準、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范GBJ243-82、通風與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標準GBJ304-88、潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-90。
3 技術要求
3.1 生產(chǎn)工藝要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS001 | 物料原始狀態(tài)為溶液略粘稠，進風溫度在180℃—230℃可調(diào)，出風溫度<90℃，水分蒸發(fā)量≥100kg/h，浸膏含固量為15—30%，含濕量為72-90%，干燥后粉含水量＜4%。干燥后溫度小于40 ℃，物料回收率大于97%。干燥后成品的粒度為80-120目，進風要求達到新版GMP要求D級潔凈級別。 | 必需 |
URS002 | 出料溫度不高于40℃，物料回收率大于97%。 | 必需 |
URS003 | 噴霧生產(chǎn)過程中無翻頂，無掛壁。 | 必需 |
3.2 廠房設施及公用系統(tǒng)要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS008 | 提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，完成安裝施工圖設計。 | 必需 |
URS009 | 用戶可提供的加熱蒸汽壓力：0.2MPa；電源電壓：AC380V±10%。 | 必需 |
3.3設備要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS010 | 噴塔內(nèi)筒采用不低于2.5mm厚304鏡面板，塔體保溫，設備外表面溫度＜50℃，保溫皮采用不低于2mm厚304板，焊縫滿焊拋光。噴塔外圍配有不銹鋼平臺、樓梯和欄桿。 | 必需 |
URS011 | 設備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Ra≤0.8μm），外表面拋光處理。 | 必需 |
URS012 | 配冷風夾套，送風機單獨控制，可根據(jù)物料情況自行啟用冷風夾套送風機?？蛇x配氣掃掃塔裝置。 | 必需 |
進料系統(tǒng)：配備加料不銹鋼加料泵，外殼采用不銹鋼全防護，配液罐用戶自備。 | ||
URS013 | 出料系統(tǒng)：
| 必需 |
URS014 | 送風系統(tǒng)： 1、與物料接觸的風系統(tǒng)（包括送風機及送風管道、加熱器等）均采用304不銹鋼材質(zhì)。 2、送風電機采用4級防爆電機。 3、配G4初效、H13高效過濾器，濾框材質(zhì)304不銹鋼。 4、配現(xiàn)場指示的Dwyer指針式差壓表檢測過濾器前后差壓。 5、高效采用耐高溫高效。 6、高效過濾器前后預留PAO檢漏口，方便對高效過濾器進行PAO完整性測試。 | 必需 |
URS015 | 排風系統(tǒng)：
| 必需 |
URS016 | 清洗裝置：
| 必需 |
URS017 | 配消毒滅菌裝置，可在使用前對設備進行消毒滅菌。 | 期望 |
URS018 | 加熱器：
| 必需 |
URS019 | 保溫：
| 必需 |
URS020 | 霧化器及設備在硬件設計上有防翻頂及粘壁措施，防止塔頂及塔壁粘料，物料焦化。 | 必需 |
URS021 | 在合適的部位配氣動振打裝置。 | 必需 |
URS022 | 在設備的設計中，綜合考慮熱量回收等節(jié)能技術的應用。 | 期望 |
3.4 電氣自控要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS023 | 設備現(xiàn)場的風機及電機、接線盒、傳感器等均采用防爆產(chǎn)品，防爆等級不低于dⅡBT4。 | 必需 |
URS024 | 控制系統(tǒng)采用西門子PLC系統(tǒng)，配10吋彩色觸摸屏。變頻器采用臺達的產(chǎn)品，電器開關、接觸器等采用西門子或其他同檔次的的產(chǎn)品。采用自動手動兩套控制系統(tǒng)，在自控系統(tǒng)出現(xiàn)故障時可切換為手動控制，以免對生產(chǎn)造成損失。 | 必需 |
URS025 | 控制系統(tǒng)可儲存并自動執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（進風溫度、出風溫度、出料溫度、塔體壓力、清洗程序等）；可分三級設置技術參數(shù)修改、檢查和操作管理權限，可設定的用戶數(shù)量zui低不少于10個，高級別對低級別有全權控制的權力。 | 必需 |
URS026 | 溫度控制采用PID控制，控溫精度±2℃。 | 必需 |
URS027 | 蒸汽加熱器采用德國寶帝（Burkert）的氣動角座閥及電磁閥控制，電加熱器采用國內(nèi)的可控硅進行控制。 | 必需 |
URS028 | 系統(tǒng)有熱風溫度、回風溫度、出料溫度、霧化器轉速、噴塔壓力等工藝參數(shù)的顯示和報警功能，并能把工藝參數(shù)實時存儲在PLC的存儲器中，可通過USB輸出端口導出打印。 | 必需 |
URS029 | 生產(chǎn)開始升溫階段用水進行調(diào)溫，待溫度穩(wěn)定后自動切換到物料，物料噴完后再自動用水對管道及霧化器進行清洗。 | 必需 |
URS030 | 送風機及引風機自動聯(lián)鎖，有防止塔體由于負壓太大造成抽癟的保護措施。 | 必需 |
URS031 | 根據(jù)設備的實際情況采取合適的故障報警（比如油溫、油壓、等）手段，以防設備故障不能及時發(fā)現(xiàn)而造成損失。 | 必需 |
3.5 QA要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS032 | 系統(tǒng)中所有部件選用材質(zhì)，必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。 | 必需 |
URS033 | 設備接觸物料部分均為304不銹鋼，密封墊均為食品級硅橡膠，并提供有效的材質(zhì)證明書。 | 必需 |
URS034 | 設備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角過渡，確保*易清潔。 | 必需 |
URS035 | 霧化器主軸及其他傳動部件采用可靠的密封裝置，確保傳動區(qū)與物料區(qū)和潔凈室之間的密封效果，傳動區(qū)的潤滑油不污染物料區(qū)及潔凈室。 | 必需 |
3.6 RAM要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
URS036 | 賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新的未曾使用過。 | 必需 |
URS037 | 技術文件中應有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。 | 必需 |
URS038 | 設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。 | 必需 |
URS039 | 設備在使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理。 | 必需 |
URS040 | 若霧化器重量超過50kg需配移動式防爆電動葫蘆（黃河防爆產(chǎn)品），方便霧化器的吊裝檢修。 | 必需 |
