需求編號

需求內(nèi)容

必需/期望

URS01-1

噴霧干燥機(jī)（噴霧塔）設(shè)備系統(tǒng)各項指標(biāo)檢測符合2010版中國藥典的要求。

必需

URS01-2

我公司在拉薩市，為高原地區(qū)（海拔3600米左右），廠方設(shè)備設(shè)計時考慮到高原對設(shè)備運行的影晌。

塔內(nèi)溫度范圍：140-180℃，保證所噴藥液浸膏充分干燥，一級出風(fēng)溫度范圍：80-95℃。加熱方式為 蒸汽+電加熱補償 

電加熱：翅片式電加熱器

蒸汽加熱器       材質(zhì)：不銹鋼管翅片鋁片

必需

URS01-3

收料及收料、除塵方式：二級 旋風(fēng)分離器+水沫除塵器，在引風(fēng)機(jī)末端加消音裝置，噪聲小于70dB，干品粒度：100～200目，收粉后水份小于5%，有降溫措施收粉后能立即裝袋寄庫。十味龍膽花浸膏粉的收率不得低于批量的20%，即130Kg/每批，批量為648Kg,收粉過程中噴霧設(shè)備不停機(jī)。

必需

URS01-4

設(shè)備材質(zhì)： SUS304不銹鋼制作，物料接觸部分鏡面處理，其余亞光處理，并提供材質(zhì)證明。

必需

URS01-5

其他附屬設(shè)備：干燥室夾套冷卻裝置，干燥室氣錘裝置。

必需

URS01-6

噴霧的物料不得有粘壁、不得有焦屑現(xiàn)象存在

必需

URS01-7

密封圈選用彈性良好，可耐300℃高溫的硅橡膠材料，持久耐用。不得有漏油，污染藥粉的現(xiàn)象存在。密封圈并提供材質(zhì)證明。

必需

URS01-8

進(jìn)料量大小能與尾氣溫度自動匹配，500L配料罐一個：帶夾套蒸汽加熱、保溫層，帶攪拌（溫度自動控制）材質(zhì)：SUS304，

必需

URS01-9

離心式霧化器  物料在塔內(nèi)能充分霧化干燥，易清洗，為國內(nèi)。材質(zhì)： SUS304

必需

URS01-10

干燥主塔內(nèi)壁壁厚：大于或等于2mm,；材質(zhì)： SUS304外壁壁厚：1.2mm；材質(zhì)： SUS304

進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)：進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)統(tǒng)過濾，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS01-11

結(jié)構(gòu)緊湊，安裝、操作、維修方便。

必需

URS01-12

定位時要考慮房間整體布局。

URS01-13

設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。

必需

URS01-14

連接風(fēng)管壁厚：2 mm   材質(zhì)：SUS304

必需

URS01-15

二級旋風(fēng)分離器壁厚：3mm      材質(zhì)： SUS304

出料星型卸料閥   材質(zhì)：SUS304

連接風(fēng)管壁厚：2 mm   材質(zhì)：SUS304

要求供應(yīng)商提供設(shè)備的詳細(xì)生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)。

必需

URS02-1

對所有危險部位采取保護(hù)措施。

必需

URS02-2

設(shè)備無鋒利邊緣，以防傷害操作者。

必需

URS02-3

距離設(shè)備1.5m處，設(shè)備噪聲小于70dB。

必需

URS03-1

新建，7*9米場地。我方提供安裝場地的圖紙。

必需

URS04-1

設(shè)備應(yīng)安裝在合適的位置，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。

必需

URS04-2

應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝平面及立體布置圖，及土建平面及立面布置圖。

必需

URS04-3

符合國家相關(guān)機(jī)器設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。

必需

URS04-4

符合國家相關(guān)機(jī)器設(shè)備環(huán)境控制規(guī)范。

必需

URS05-1

220/380V，3 相5線制，50 Hz。

必需

URS05-2

本套設(shè)備內(nèi)部照明應(yīng)采用低壓≤36伏，以確保安全。

必需

URS05-3

控制柜：材質(zhì)：SUS304

電控系統(tǒng)：

• 電器控制方式：人機(jī)界面（PLC控制，三級權(quán)限管理，需備份能恢復(fù)

設(shè)置參數(shù)）或常規(guī)控制操作系統(tǒng)

      B、儀表： 有

      C、溫度控制點數(shù)： 4（進(jìn)風(fēng)溫度、塔內(nèi)溫度、出塔溫度、藥液溫度）

      D、溫度控制方式：自動控制或手動控制

      E、系統(tǒng)運行指示： 有

必需

URS06-1

設(shè)備外水、電、蒸汽由用戶公用系統(tǒng)提供。供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（水、電、蒸汽等）接口位置及參數(shù)。

必需

URS06-2

提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。

必需

URS07-1

任何與物料接觸的工作部分必須采用S304或更好的不銹鋼，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。

必需

URS07-2

不與物料接觸部件：要求選用S304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔，并要提供材質(zhì)證明。

必需

URS07-3

所有與藥品接觸的部位均應(yīng)鏡面拋光，Ra＜0.4μm，設(shè)備外表面及焊接口做拋光處理，Ra＜0.8μm。

必需

URS07-4

設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷。

必需

URS07-5

供方需保證設(shè)備上使用全新未用過之組件。

必需

URS07-6

設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），緊固方式不采用外露螺釘，確保*易清潔。

必需

URS07-7

墊圈、密封條要用食品級聚合材料。

必需

URS08-1

設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。

必需

URS08-2

凡是接觸物料的部件應(yīng)應(yīng)有清洗口，易于拆卸和清洗.

必需

URS08-3

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、*、易清潔。應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔和消毒。

必需

URS09-1

供應(yīng)商提供的文件應(yīng)符合版GMP的標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS09-2

須提供文件清單。所有文件資料均須提供三份紙質(zhì)中文版本及電子版本，電子版本要方便修改。

必需

URS09-3

須提供原件和儀器清單。

必需

URS09-4

須提供機(jī)器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。

必需

URS09-5

須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。

必需

URS09-6

須提供布局圖。

必需

URS09-7

供應(yīng)商提供的驗證文件包括FAT、SAT、 DQ、IQ 、OQ和PQ文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認(rèn)。

必需

URS09-8

須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP。

必需

URS09-9

響應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項目進(jìn)度計劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在zui終驗收通過前一并提交。

必需

URS09-10

須提供計量儀器儀表的校驗證明資料。

必需

URS09-11

對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定：

1、文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸；

3、所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文；要求提供設(shè)備全套安裝圖紙。

4、正文標(biāo)題采用仿宋四號字體，題目加粗，頁眉加粗。正文中文采用正楷四號字體，英文字母采用黑體；

5、頁邊距的設(shè)置：左邊距為3cm，右邊距為1.5cm，上下為默認(rèn)邊距；

6、行間距：單倍行距。

必需

URS10-1

供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。

必需

URS10-2

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。

必需

URS10-3

機(jī)器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

必需

URS10-4

機(jī)器到我方后需方進(jìn)行設(shè)備就位，由供方派人指導(dǎo)安裝

必需

URS10-5

設(shè)備安裝定位由需方。水電蒸汽等配套設(shè)施由需方負(fù)責(zé)，設(shè)備內(nèi)部部件之間的安裝和連接由供方負(fù)責(zé)，需方協(xié)助。

必需

URS10-6

設(shè)備的調(diào)試工作由供應(yīng)商指導(dǎo)安裝。我方派人員協(xié)助施工。

必需

URS10-7

機(jī)器到貨，我方通知供應(yīng)商之日起，供應(yīng)商必須在3個自然日內(nèi)派人到廠；自來廠完成安裝，直到調(diào)試生產(chǎn)三批驗證通過。

必需

URS10-8

機(jī)器安裝完畢，具備調(diào)試條件，我方通知供應(yīng)商之日起，供應(yīng)商必須在3個自然日內(nèi)派人到廠；自來我方調(diào)試日期起，應(yīng)在7個自然日內(nèi)完成調(diào)試試車。

必需

URS10-9

試車零件更換等寄送費用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

必需

URS10-10

依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗收。

必需

URS10-11

依合約內(nèi)容條件逐一驗收。

必需

URS10-12

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)完成QA驗證。

必需

URS11-1

供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。

必需

URS11-2

培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。

必需

URS11-3

負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員能夠進(jìn)行獨立操作,由雙方人員認(rèn)可。

必需

URS11-4

培訓(xùn)內(nèi)容：

綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識），現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識）。

必需

URS11-5

免費提供不少于10天的設(shè)備操作及維護(hù)知識的培訓(xùn)。

必需

URS11-6

由供應(yīng)商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和IQ/OQ/PQ協(xié)助驗證工作，制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗時間。

必需

URS11-7

在供應(yīng)商應(yīng)提供FAT文件。

必需

URS11-8

1、終驗收在我方工廠進(jìn)行，賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場指導(dǎo)安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。

2、供應(yīng)商負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。

3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）和運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）通過后才認(rèn)為終驗收合格。

4儀表均經(jīng)校驗，并有校驗合格證。

必需

URS11-9

在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃，并提供詳細(xì)的設(shè)備制造、運輸、安裝進(jìn)度。

必需

URS11-10

設(shè)備保修期自終驗收合格后算起12個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算起12個月，如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，或者重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題），需要順延保修期限，同時*件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費更換。

必需

URS11-11

保修期內(nèi)，供應(yīng)商免費為我方維修設(shè)備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期和價格清單，維修響應(yīng)時間72小時。

必需

URS11-12

需提供滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價）。

必需

URS11-13

提供本機(jī)拆卸保養(yǎng)（如有校正工具，則需*）工具一組含工具箱。

必需

URS11-14

保修期限內(nèi)供應(yīng)商至少至現(xiàn)場作免費檢修1次。

必需

URS11-15

供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。

必需

URS12-1

供應(yīng)商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（水、電、蒸汽等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。

必需

URS12-2

供應(yīng)商對URS中的項目要求條款予以確認(rèn)，有偏離的做對應(yīng)的詳細(xì)說明。

必需

URS12-3

本URS條款為zui低要求，如有更高配置請加以說明，在招標(biāo)中將予以考慮。

必需

URS12-4

本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。

必需