制藥有限公司

粉針劑車間臭氧消毒效果

驗證方案

1.概述

臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O₂）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O₂），不存在有毒殘留物，為無污染消毒劑。

我公司現(xiàn)采用廣州市環(huán)偉環(huán)保科技有限公司生產(chǎn)的 HW-ET-G-100G臭氧發(fā)生器對粉針劑車間潔凈室（區(qū)）進行消毒。

2.驗證目的

通過對沉降菌的測試，確定在一定時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。

3.驗證范圍

驗證臭氧的滅菌效果。

4.驗證內(nèi)容

4.1驗證所需文件：

4.2臭氧消毒器安裝確認，見表1

4.3試驗方法

4.3.1根據(jù)臭氧消毒的效率和《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準決定臭氧消毒的濃度（C）；對空氣中浮游菌，臭氧消毒濃度為（2～4）×10^-6g；對物體表面的沉降菌，為（10～15）×10^-6g（臭氧消毒濃度參考衛(wèi)生部1991年12月領(lǐng)布的《消毒技術(shù)規(guī)范》，臭氧的半自然半衰期（S）參比狀態(tài)下為20min左右，1小時的衰退率約為62.25%。

①臭氧發(fā)生量的計算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V為消毒空間體積m³)；

②消毒空間體積的計算：V=循環(huán)系統(tǒng)點風(fēng)量×0.944%。

結(jié)合①、②根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力，計算臭氧發(fā)生器的低開機時間（參考：每腔氣滅菌，一般可開機1～1.5h；每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開機2～2.5h）。

4.3.2開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張試紙上枯草桿菌數(shù)量為1×10⁶個，每個培養(yǎng)皿中放2張試紙，1張做無菌試驗，一張做含菌數(shù)試驗。每個房間至少放兩個培養(yǎng)皿。

4.3.3 消毒效果確認

質(zhì)量部門取樣培養(yǎng)。判斷標(biāo)準：試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1×10³個為合格。

4.3.4開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，打開平皿蓋同時關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿。記錄于表1。

4.3.5可接受標(biāo)準

5.再驗證周期

驗證工作小組負責(zé)根據(jù)臭氧發(fā)生器的安裝確認、運行情況擬訂再驗證周期報

驗證 小組審批。

6.驗證結(jié)果與評定

驗證小組負責(zé)根據(jù)驗證情況，作出評定，寫出驗證報告。

7.驗證進度安排

車間于2014 年  月   日至2014   年   月   日進行驗證。

8.附表：

表1：臭氧消毒器安裝確認記錄

表2：粉針劑車間臭氧消毒效果結(jié)果記錄。

表3：再驗證周期

表1

臭氧發(fā)生器安裝條件檢查確認表

表2

粉針劑車間臭氧消毒效果記錄

表3

臭氧消毒驗證周期

1、殺菌消毒：臭氧能夠殺滅細菌繁殖體、芽胞、真菌及病毒等一切病原微生物，可對室內(nèi)空氣和物品表面達到理想的消毒與殺菌效果。

2、去除異味：臭氧去除異味性能*，它可快速氧化分解物品、家具、墻壁、地板等散發(fā)出來的臭味、有害氣味、油煙、粉塵及其他異味產(chǎn)生的有機或無機物質(zhì)，起到清新空氣消除有害氣味的作用。

3、防霉保鮮： 臭氧對霉菌具有*的殺滅和抑制能力，梅雨天及回南天的潮濕很容易引起物品發(fā)霉起毛；臭氧可以殺死各類細菌；防止物品發(fā)霉及變質(zhì)；保證物品的新鮮。

4、對空調(diào)風(fēng)管殺菌消毒：   有對中央空調(diào)風(fēng)管消毒滅菌及對過濾網(wǎng)消毒殺菌；讓地方都沒有死角；殺死細菌繁殖源； 

5、空氣凈化：臭氧可快速殺菌分解廢氣及異味，保證室內(nèi)空氣清新；人在臭氧殺菌的室內(nèi)可以促進人體細胞活化、改善血液循環(huán)和新陳代謝，預(yù)防疾病發(fā)生。

一;HW-ET水冷氧源臭氧發(fā)生器(環(huán)偉)系列臭氧發(fā)生器優(yōu)勢說明：

1，  臭氧發(fā)生器為一體式機型;帶制氧機；帶無油空氣壓縮機；不需要外接氣源；也不需要外接水源；使用方只需要提供一個220V電源即可使用；機器帶高精密臭氧發(fā)生管；可調(diào)式變頻電源；帶全自動控制電箱；配置 ；適合各類制藥廠、廠、食品廠及日用品廠等無菌間消毒滅菌使用。

2，  臭氧發(fā)生器使用方法;插上電源接上冷卻水即可使用。無需安裝及調(diào)試；操作簡單；集智能化于一體；在使用中不用添加原料；不用更換易耗件；不用維護也不用做特殊的保養(yǎng)；一次性安裝成功可供長年累月使用；機器沒有易耗品易損件。

3，  安裝方法：把臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧用我公司配送的進口耐氧化硅膠管導(dǎo)入中央空調(diào)送、回風(fēng)管道使用；利用凈化循環(huán)風(fēng)將臭氧均勻帶至各個潔凈室進行滅菌;還可順帶對中央空調(diào)風(fēng)管及過濾網(wǎng)殺菌消毒；

4，  滅菌時間：每次30~60min；可代替甲醛熏蒸；滅菌效果是紫外線燈的6000；輕松達到D級以上無菌；達不到D級無菌可無條件退貨退款；

5，  滅菌次數(shù)：一天一次或一星期1~2次；單次滅菌時間30~60min；進行大消毒一次也只需要1~2小時；

6，  控制方式；手動控制。

7，  安裝使用方式:把臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧用我公司配送的導(dǎo)氣管導(dǎo)入中央空調(diào)風(fēng)櫃內(nèi)即可；利用中央空調(diào)潔凈風(fēng)量把臭氧帶入各個潔凈車間。

8，  滅菌效果：開機1小時后達到D級以上無菌要求;達不到效果可以無條件退貨退款；

9，  每克臭氧可處理車間體積：20-30m3；中央空調(diào)投送臭氧一般是按中央空調(diào)送風(fēng)損耗量及車間體積來計算的；大可處理1000立方空間（不含中央空調(diào)送風(fēng)風(fēng)量及新風(fēng)風(fēng)量）。

10，        安裝時注意事項：機器不要安裝在室外或漏雨的室內(nèi)；室內(nèi)要保持干燥及潔凈；使用環(huán)境溫度要求：室溫0-45度以內(nèi)；使用環(huán)境濕度要求≤95%

11，        臭氧發(fā)生器使用電源：220V/50HZ；

12，        HW-ET臭氧發(fā)生器是采用精密石英汰金間隙式放電管；使用壽命長；內(nèi)電級為316不銹鋼管；石英面鍍汰金；經(jīng)久耐用；*脫落；低使用壽命為10年以上;就算十年后損壞更換外電極后可繼續(xù)使用;

13，        臭氧產(chǎn)量按報價單標(biāo)注生產(chǎn)；按標(biāo)注生產(chǎn)；臭氧出口濃度為80mg/L~150mg/L；開機30分鐘后室內(nèi)臭氧濃度可達到10ppm以上;停機30分鐘以上臭氧濃度降低于0.15ppm;機器運行2小時確保60分鐘以上室內(nèi)臭氧濃度達到10ppm以上；

14，        臭氧發(fā)生器使用氣源：氧氣;氧氣濃度為93%±2;普通空氣經(jīng)過制氧機轉(zhuǎn)換成氧氣供臭氧管放電產(chǎn)生臭氧;使用中不用添加氣源及投加其它原料;機器自制氣源供臭氧發(fā)生器使用.臭氧發(fā)生器滅菌迅速.使用壽命長.機器沒有易損易耗件;一次性安裝好后可以放心使用十年以上.

15，        核心部件：采用精密石英汰金間隙放電臭氧管；使用壽命≥5萬小時。

16，臭氧發(fā)生器可持續(xù)工作時間：可24小時連續(xù)工作；臭氧衰減率低于5‰。為當(dāng)今性價比高之產(chǎn)品。                                                           

17，        機器為全不銹鋼生產(chǎn)；不銹鋼材質(zhì)為304不銹鋼；隨機配送全自動控制電箱；

18，        凡我公司出品的機器有質(zhì)量問題七天包退；15天包換；

19，        機器保養(yǎng)方法：無需保養(yǎng)及維護；只需要保持機器放置的位置無雜物堆放；不要影響機器吸氣及散熱；保持室機房內(nèi)干凈、潔凈即可。機器使用的循環(huán)冷卻水請定期檢查；一般建議一年檢查一次。

20，        臭氧發(fā)生器的臭氧出口濃度：80mg/L~150mg/L在額定體積內(nèi)臭氧濃度開機1小時達到10ppm以上；符合新臭氧殺菌標(biāo)準；符合衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》.符合QS認證車間及GMP車間使用要求。在經(jīng)過長時間的實驗中得知臭氧氣體對空氣中綠膿桿菌的殺滅作用情況。在15℃，濕度73%，臭氧濃度0.08-0.6ppm時，30分鐘內(nèi)殺滅率達到99.9%以上；伍學(xué)洲等試驗臭氧對大腸桿菌殺滅率為 ，對金黃色葡萄球菌殺滅率為95.9%，對綠膿桿菌殺滅率為89.8%，顧士圻等試驗，臭氧對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌殺滅率分別為99.7%、99.9%。居喜娟等試驗用臭氧可殺滅空氣中的白色葡萄球菌99.99%；臭氧具有*的分解能力，可快速強力殺滅設(shè)備上、空氣中及附首面上的各種細菌，致病微生物，病毒真菌及原蟲等。臭氧處理具有反應(yīng)速度快、效力高、無殘留物、不產(chǎn)生二次污染等優(yōu)點。

主要用途:

※     食品廠、制藥廠、博物管、研究院、化妝品廠、日用品廠各類潔凈車間空氣滅菌消毒及物料表層滅菌消毒.

※     食品廠、制藥廠、博物管、研究院、化妝品廠、日用品廠的中央空調(diào)風(fēng)管及過濾網(wǎng)等消毒滅菌

※     食品廠、制藥廠、博物管、研究院、化妝品廠、日用品廠設(shè)備表層消毒滅菌、包裝袋、塑料瓶、玻璃瓶、PP、PE材料等容器等表層消毒滅菌；

※     食品廠、制藥廠、化妝品廠、日用品廠、化工廠等用于QS認證、GMP認證、FDA認證和HACCP認證

21，        臭氧的滅菌參數(shù)表:

22，機器免費保修一年；終身維護！提供上門維修;過保修期后維修只收取材料成本費.

貨   期：;生產(chǎn)工期為3個工作日;

發(fā)   票：17%增值稅發(fā)票

結(jié)算方式：預(yù)付30%生產(chǎn);發(fā)貨前支付60%;安裝調(diào)試驗收合格后付清10%余款;收到全款后寄出發(fā)票.

送貨地址：送貨上門；運費我方支付！運輸途中損壞由我方承擔(dān)所有損失.

安裝：提供上門安裝及調(diào)試；提供臭氧濃度驗證；提供操作培訓(xùn)手冊;保證使用效果及使用壽命.

報價有效期:30天   祝商祺！

   環(huán)偉臭氧 陳朝貴    

具體配置及核心件:

外置式安裝方法圖如下：

圖片供參考;

臭氧發(fā)生器的【售后服務(wù)】

1本品保修期限為12個月，憑《產(chǎn)品保修卡》或購買憑據(jù)復(fù)印件保修，產(chǎn)品保修卡及購買憑據(jù)丟失的一律不補。

2若購買的產(chǎn)品30日內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，憑購買憑據(jù)復(fù)印件，經(jīng)我司技術(shù)部確認后可免費更換（但不更換全新包裝），并承擔(dān)往返公路運費（超過正常公路運費標(biāo)準部分由用戶承擔(dān)）

3若購買12個月內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，憑購買憑據(jù)復(fù)印件或保修卡免費保修并承擔(dān)產(chǎn)品往返公路運費（但不更換全新包裝）

4 超過保修期、無《產(chǎn)品保修卡》、購買證明丟失的產(chǎn)品，提供有償維修，僅收取材料費，不承擔(dān)運費

5保修期內(nèi)以下情況不在免費保修范圍：

  1） 用戶自動拆卸的、外殼破裂的、機身封口紙破損的

  2） 用戶違反《產(chǎn)品使用手冊》中的規(guī)定的

  3） 產(chǎn)品商標(biāo)、出廠編號、制造商名稱等產(chǎn)品標(biāo)識被涂改、毀壞、更改的

  4） 不可預(yù)測的自然災(zāi)害事故的