制藥有限公司

粉針劑車間臭氧消毒效果

驗(yàn)證方案

1.概述

臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O₂）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O₂），不存在有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。

我公司現(xiàn)采用廣州市環(huán)偉環(huán)?？萍加邢薰旧a(chǎn)的 HW-ET-G-100G臭氧發(fā)生器對(duì)粉針劑車間潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒。

2.驗(yàn)證目的

通過(guò)對(duì)沉降菌的測(cè)試，確定在一定時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。

3.驗(yàn)證范圍

驗(yàn)證臭氧的滅菌效果。

4.驗(yàn)證內(nèi)容

4.1驗(yàn)證所需文件：

4.2臭氧消毒器安裝確認(rèn)，見(jiàn)表1

4.3試驗(yàn)方法

4.3.1根據(jù)臭氧消毒的效率和《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)決定臭氧消毒的濃度（C）；對(duì)空氣中浮游菌，臭氧消毒濃度為（2～4）×10^-6g；對(duì)物體表面的沉降菌，為（10～15）×10^-6g（臭氧消毒濃度參考衛(wèi)生部1991年12月領(lǐng)布的《消毒技術(shù)規(guī)范》，臭氧的半自然半衰期（S）參比狀態(tài)下為20min左右，1小時(shí)的衰退率約為62.25%。

①臭氧發(fā)生量的計(jì)算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V為消毒空間體積m³)；

②消毒空間體積的計(jì)算：V=循環(huán)系統(tǒng)點(diǎn)風(fēng)量×0.944%。

結(jié)合①、②根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力，計(jì)算臭氧發(fā)生器的低開機(jī)時(shí)間（參考：每腔氣滅菌，一般可開機(jī)1～1.5h；每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對(duì)物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開機(jī)2～2.5h）。

4.3.2開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級(jí)層流罩、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個(gè)培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張?jiān)嚰埳峡莶輻U菌數(shù)量為1×10⁶個(gè)，每個(gè)培養(yǎng)皿中放2張?jiān)嚰垼?張做無(wú)菌試驗(yàn)，一張做含菌數(shù)試驗(yàn)。每個(gè)房間至少放兩個(gè)培養(yǎng)皿。

4.3.3 消毒效果確認(rèn)

質(zhì)量部門取樣培養(yǎng)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1×10³個(gè)為合格。

4.3.4開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級(jí)層流罩、萬(wàn)級(jí)及十萬(wàn)級(jí)潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，打開平皿蓋同時(shí)關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿。記錄于表1。

4.3.5可接受標(biāo)準(zhǔn)

5.再驗(yàn)證周期

驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)根據(jù)臭氧發(fā)生器的安裝確認(rèn)、運(yùn)行情況擬訂再驗(yàn)證周期報(bào)

驗(yàn)證 小組審批。

6.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定

驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證情況，作出評(píng)定，寫出驗(yàn)證報(bào)告。

7.驗(yàn)證進(jìn)度安排

車間于2014 年  月   日至2014   年   月   日進(jìn)行驗(yàn)證。

8.附表：

表1：臭氧消毒器安裝確認(rèn)記錄

表2：粉針劑車間臭氧消毒效果結(jié)果記錄。

表3：再驗(yàn)證周期

表1

臭氧發(fā)生器安裝條件檢查確認(rèn)表

表2

粉針劑車間臭氧消毒效果記錄

表3

臭氧消毒驗(yàn)證周期

1、殺菌消毒：臭氧能夠殺滅細(xì)菌繁殖體、芽胞、真菌及病毒等一切病原微生物，可對(duì)室內(nèi)空氣和物品表面達(dá)到理想的消毒與殺菌效果。

2、去除異味：臭氧去除異味性能*，它可快速氧化分解物品、家具、墻壁、地板等散發(fā)出來(lái)的臭味、有害氣味、油煙、粉塵及其他異味產(chǎn)生的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)，起到清新空氣消除有害氣味的作用。

3、防霉保鮮： 臭氧對(duì)霉菌具有*的殺滅和抑制能力，梅雨天及回南天的潮濕很容易引起物品發(fā)霉起毛；臭氧可以殺死各類細(xì)菌；防止物品發(fā)霉及變質(zhì)；保證物品的新鮮。

4、對(duì)空調(diào)風(fēng)管殺菌消毒：   有對(duì)中央空調(diào)風(fēng)管消毒滅菌及對(duì)過(guò)濾網(wǎng)消毒殺菌；讓地方都沒(méi)有死角；殺死細(xì)菌繁殖源； 

5、空氣凈化：臭氧可快速殺菌分解廢氣及異味，保證室內(nèi)空氣清新；人在臭氧殺菌的室內(nèi)可以促進(jìn)人體細(xì)胞活化、改善血液循環(huán)和新陳代謝，預(yù)防疾病發(fā)生。

一;HW-ET水冷氧源臭氧發(fā)生器(環(huán)偉)系列臭氧發(fā)生器優(yōu)勢(shì)說(shuō)明：

1，  臭氧發(fā)生器為一體式機(jī)型;帶制氧機(jī)；帶無(wú)油空氣壓縮機(jī)；不需要外接氣源；也不需要外接水源；使用方只需要提供一個(gè)220V電源即可使用；機(jī)器帶高精密臭氧發(fā)生管；可調(diào)式變頻電源；帶全自動(dòng)控制電箱；配置 ；適合各類制藥廠、廠、食品廠及日用品廠等無(wú)菌間消毒滅菌使用。

2，  臭氧發(fā)生器使用方法;插上電源接上冷卻水即可使用。無(wú)需安裝及調(diào)試；操作簡(jiǎn)單；集智能化于一體；在使用中不用添加原料；不用更換易耗件；不用維護(hù)也不用做特殊的保養(yǎng)；一次性安裝成功可供長(zhǎng)年累月使用；機(jī)器沒(méi)有易耗品易損件。

3，  安裝方法：把臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧用我公司配送的進(jìn)口耐氧化硅膠管導(dǎo)入中央空調(diào)送、回風(fēng)管道使用；利用凈化循環(huán)風(fēng)將臭氧均勻帶至各個(gè)潔凈室進(jìn)行滅菌;還可順帶對(duì)中央空調(diào)風(fēng)管及過(guò)濾網(wǎng)殺菌消毒；

4，  滅菌時(shí)間：每次30~60min；可代替甲醛熏蒸；滅菌效果是紫外線燈的6000；輕松達(dá)到D級(jí)以上無(wú)菌；達(dá)不到D級(jí)無(wú)菌可無(wú)條件退貨退款；

5，  滅菌次數(shù)：一天一次或一星期1~2次；單次滅菌時(shí)間30~60min；進(jìn)行大消毒一次也只需要1~2小時(shí)；

6，  控制方式；手動(dòng)控制。

7，  安裝使用方式:把臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧用我公司配送的導(dǎo)氣管導(dǎo)入中央空調(diào)風(fēng)櫃內(nèi)即可；利用中央空調(diào)潔凈風(fēng)量把臭氧帶入各個(gè)潔凈車間。

8，  滅菌效果：開機(jī)1小時(shí)后達(dá)到D級(jí)以上無(wú)菌要求;達(dá)不到效果可以無(wú)條件退貨退款；

9，  每克臭氧可處理車間體積：20-30m3；中央空調(diào)投送臭氧一般是按中央空調(diào)送風(fēng)損耗量及車間體積來(lái)計(jì)算的；大可處理1000立方空間（不含中央空調(diào)送風(fēng)風(fēng)量及新風(fēng)風(fēng)量）。

10，        安裝時(shí)注意事項(xiàng)：機(jī)器不要安裝在室外或漏雨的室內(nèi)；室內(nèi)要保持干燥及潔凈；使用環(huán)境溫度要求：室溫0-45度以內(nèi)；使用環(huán)境濕度要求≤95%

11，        臭氧發(fā)生器使用電源：220V/50HZ；

12，        HW-ET臭氧發(fā)生器是采用精密石英汰金間隙式放電管；使用壽命長(zhǎng)；內(nèi)電級(jí)為316不銹鋼管；石英面鍍汰金；經(jīng)久耐用；*脫落；低使用壽命為10年以上;就算十年后損壞更換外電極后可繼續(xù)使用;

13，        臭氧產(chǎn)量按報(bào)價(jià)單標(biāo)注生產(chǎn)；按標(biāo)注生產(chǎn)；臭氧出口濃度為80mg/L~150mg/L；開機(jī)30分鐘后室內(nèi)臭氧濃度可達(dá)到10ppm以上;停機(jī)30分鐘以上臭氧濃度降低于0.15ppm;機(jī)器運(yùn)行2小時(shí)確保60分鐘以上室內(nèi)臭氧濃度達(dá)到10ppm以上；

14，        臭氧發(fā)生器使用氣源：氧氣;氧氣濃度為93%±2;普通空氣經(jīng)過(guò)制氧機(jī)轉(zhuǎn)換成氧氣供臭氧管放電產(chǎn)生臭氧;使用中不用添加氣源及投加其它原料;機(jī)器自制氣源供臭氧發(fā)生器使用.臭氧發(fā)生器滅菌迅速.使用壽命長(zhǎng).機(jī)器沒(méi)有易損易耗件;一次性安裝好后可以放心使用十年以上.

15，        核心部件：采用精密石英汰金間隙放電臭氧管；使用壽命≥5萬(wàn)小時(shí)。

16，臭氧發(fā)生器可持續(xù)工作時(shí)間：可24小時(shí)連續(xù)工作；臭氧衰減率低于5‰。為當(dāng)今性價(jià)比高之產(chǎn)品。                                                           

17，        機(jī)器為全不銹鋼生產(chǎn)；不銹鋼材質(zhì)為304不銹鋼；隨機(jī)配送全自動(dòng)控制電箱；

18，        凡我公司出品的機(jī)器有質(zhì)量問(wèn)題七天包退；15天包換；

19，        機(jī)器保養(yǎng)方法：無(wú)需保養(yǎng)及維護(hù)；只需要保持機(jī)器放置的位置無(wú)雜物堆放；不要影響機(jī)器吸氣及散熱；保持室機(jī)房?jī)?nèi)干凈、潔凈即可。機(jī)器使用的循環(huán)冷卻水請(qǐng)定期檢查；一般建議一年檢查一次。

20，        臭氧發(fā)生器的臭氧出口濃度：80mg/L~150mg/L在額定體積內(nèi)臭氧濃度開機(jī)1小時(shí)達(dá)到10ppm以上；符合新臭氧殺菌標(biāo)準(zhǔn)；符合衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》.符合QS認(rèn)證車間及GMP車間使用要求。在經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)驗(yàn)中得知臭氧氣體對(duì)空氣中綠膿桿菌的殺滅作用情況。在15℃，濕度73%，臭氧濃度0.08-0.6ppm時(shí)，30分鐘內(nèi)殺滅率達(dá)到99.9%以上；伍學(xué)洲等試驗(yàn)臭氧對(duì)大腸桿菌殺滅率為 ，對(duì)金黃色葡萄球菌殺滅率為95.9%，對(duì)綠膿桿菌殺滅率為89.8%，顧士圻等試驗(yàn)，臭氧對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌殺滅率分別為99.7%、99.9%。居喜娟等試驗(yàn)用臭氧可殺滅空氣中的白色葡萄球菌99.99%；臭氧具有*的分解能力，可快速?gòu)?qiáng)力殺滅設(shè)備上、空氣中及附首面上的各種細(xì)菌，致病微生物，病毒真菌及原蟲等。臭氧處理具有反應(yīng)速度快、效力高、無(wú)殘留物、不產(chǎn)生二次污染等優(yōu)點(diǎn)。

主要用途:

※     食品廠、制藥廠、博物管、研究院、化妝品廠、日用品廠各類潔凈車間空氣滅菌消毒及物料表層滅菌消毒.

※     食品廠、制藥廠、博物管、研究院、化妝品廠、日用品廠的中央空調(diào)風(fēng)管及過(guò)濾網(wǎng)等消毒滅菌

※     食品廠、制藥廠、博物管、研究院、化妝品廠、日用品廠設(shè)備表層消毒滅菌、包裝袋、塑料瓶、玻璃瓶、PP、PE材料等容器等表層消毒滅菌；

※     食品廠、制藥廠、化妝品廠、日用品廠、化工廠等用于QS認(rèn)證、GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證和HACCP認(rèn)證

21，        臭氧的滅菌參數(shù)表:

22，機(jī)器免費(fèi)保修一年；終身維護(hù)！提供上門維修;過(guò)保修期后維修只收取材料成本費(fèi).

貨   期：;生產(chǎn)工期為3個(gè)工作日;

發(fā)   票：17%增值稅發(fā)票

結(jié)算方式：預(yù)付30%生產(chǎn);發(fā)貨前支付60%;安裝調(diào)試驗(yàn)收合格后付清10%余款;收到全款后寄出發(fā)票.

送貨地址：送貨上門；運(yùn)費(fèi)我方支付！運(yùn)輸途中損壞由我方承擔(dān)所有損失.

安裝：提供上門安裝及調(diào)試；提供臭氧濃度驗(yàn)證；提供操作培訓(xùn)手冊(cè);保證使用效果及使用壽命.

報(bào)價(jià)有效期:30天   祝商祺！

   環(huán)偉臭氧 陳朝貴    

具體配置及核心件:

外置式安裝方法圖如下：

圖片供參考;

臭氧發(fā)生器的【售后服務(wù)】

1本品保修期限為12個(gè)月，憑《產(chǎn)品保修卡》或購(gòu)買憑據(jù)復(fù)印件保修，產(chǎn)品保修卡及購(gòu)買憑據(jù)丟失的一律不補(bǔ)。

2若購(gòu)買的產(chǎn)品30日內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，憑購(gòu)買憑據(jù)復(fù)印件，經(jīng)我司技術(shù)部確認(rèn)后可免費(fèi)更換（但不更換全新包裝），并承擔(dān)往返公路運(yùn)費(fèi)（超過(guò)正常公路運(yùn)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)部分由用戶承擔(dān)）

3若購(gòu)買12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，憑購(gòu)買憑據(jù)復(fù)印件或保修卡免費(fèi)保修并承擔(dān)產(chǎn)品往返公路運(yùn)費(fèi)（但不更換全新包裝）

4 超過(guò)保修期、無(wú)《產(chǎn)品保修卡》、購(gòu)買證明丟失的產(chǎn)品，提供有償維修，僅收取材料費(fèi)，不承擔(dān)運(yùn)費(fèi)

5保修期內(nèi)以下情況不在免費(fèi)保修范圍：

  1） 用戶自動(dòng)拆卸的、外殼破裂的、機(jī)身封口紙破損的

  2） 用戶違反《產(chǎn)品使用手冊(cè)》中的規(guī)定的

  3） 產(chǎn)品商標(biāo)、出廠編號(hào)、制造商名稱等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)被涂改、毀壞、更改的

  4） 不可預(yù)測(cè)的自然災(zāi)害事故的