潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)-潔凈室環(huán)境在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
概述：
潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是ERPRO 公司針對(duì)制藥行業(yè)潔凈室監(jiān)測(cè)所制定的，包含監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的記錄傳
輸、信號(hào)輸出及報(bào)警輸出的*控制單元和制藥監(jiān)測(cè)軟件，同時(shí)包含對(duì)所提供的相關(guān)認(rèn)證
文件的描述。系統(tǒng)中包含上海智與懋公司對(duì)項(xiàng)目的管理，對(duì)系統(tǒng)的安裝，調(diào)試，開(kāi)車(chē)和驗(yàn)收提
供的相關(guān)服務(wù)和支持。潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)-潔凈室環(huán)境在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)系統(tǒng)中配置了世界*的粒子計(jì)數(shù)器公司CLIME 公司的粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器的。真空系統(tǒng)是世界*的真空泵制造商德國(guó)貝殼公司產(chǎn)品。
該測(cè)量系統(tǒng)的目的是記錄生產(chǎn)線(xiàn)中關(guān)鍵區(qū)域空氣中顆粒及微生物存在的狀況。它可以對(duì)所
監(jiān)測(cè)環(huán)境空氣中顆粒的粒徑和數(shù)量分布進(jìn)行自動(dòng)的，連續(xù)的監(jiān)測(cè)和記錄，同時(shí)產(chǎn)生報(bào)表。并對(duì)
微生物采樣進(jìn)行自動(dòng)控制及監(jiān)視采樣的流量。當(dāng)監(jiān)測(cè)環(huán)境中的任何數(shù)據(jù)超過(guò)設(shè)定值時(shí)，該系統(tǒng)
能自動(dòng)激發(fā)聲光報(bào)警，通知相關(guān)人員進(jìn)行處理，從而幫助確保所監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況
及微生物采樣處于正常狀態(tài)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
系統(tǒng)所提供的技術(shù)方案是根據(jù)CGMP 的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所制定的，符合FDA 和EU 對(duì)于CGMP 的要
求和規(guī)范。該方案主要包括以下幾部分：
-硬件部分：
· *控制單元（ECOLOG-NET）
· 激光粒子傳感器（CLiMET CI-3100）
· 浮游菌采樣器（CLiMET CI-99）
· 真空系統(tǒng)（ 德國(guó)貝克）
· 警報(bào)器
· 電腦等附件
-軟件及工程部分：
· 制藥監(jiān)控軟件，具有實(shí)時(shí)記錄,監(jiān)控，顯示，出報(bào)表等功能。
· 項(xiàng)目管理，安裝調(diào)試，系統(tǒng)測(cè)試，認(rèn)證服務(wù)，培訓(xùn)等。
=文件部分
· 各種認(rèn)證文件
o Quality Plan/質(zhì)量計(jì)劃文件
o Functional Design Specification /功能設(shè)計(jì)說(shuō)明文件
o Hardware Design Specification /硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明文件
o PMS standard Installation Qualification （IQ） test protocol/PMS 標(biāo)準(zhǔn)安裝確
效文件
o PMS standard Operational Qualification （OQ） test protocol/ PMS 標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確
效文件
上海智與懋檢測(cè)儀器設(shè)備有限公司 www.zhi-mao.com.cn
公司擁有溫度滅菌驗(yàn)證設(shè)備，環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，冷鏈運(yùn)輸監(jiān)測(cè)設(shè)備，蒸汽質(zhì)量監(jiān)測(cè)設(shè)備等。
公司專(zhuān)業(yè)的的技術(shù)團(tuán)隊(duì) ，可為制藥行業(yè)提供包括咨詢(xún)，驗(yàn)證，系統(tǒng)安裝，培訓(xùn)等技術(shù)綜合服務(wù)。
銷(xiāo)售產(chǎn)品：
美國(guó)FLUKE公司的有線(xiàn)溫度滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)，溫度標(biāo)準(zhǔn)，壓力標(biāo)準(zhǔn)等
意大利Tecnosoft公司的高壓高溫?zé)o線(xiàn)滅菌驗(yàn)證儀，冷鏈運(yùn)輸，冰柜和倉(cāng)儲(chǔ)記錄儀等。
瑞士ELPRO公司的潔凈室在線(xiàn)粒子浮游菌檢測(cè)系統(tǒng)，*檢測(cè)系統(tǒng)等。
美國(guó)CLiMET儀器公司的粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器等
英國(guó)ETI公司環(huán)境檢測(cè)儀器，記錄儀等。
英國(guó)Ω公司溫度，壓力，流量變送器，以及熱電偶，鉑電阻探頭等。
行業(yè)應(yīng)用：醫(yī)藥食品，生命科學(xué)，倉(cāng)儲(chǔ)物流，計(jì)量質(zhì)檢，過(guò)程控制，工業(yè)生產(chǎn)。
公司地址：上海市漕寶路103號(hào)自動(dòng)化儀表城1206室
