蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)
美國藥典 VSP33-NF27
英國健康技術(shù)備忘錄 HTM2010
國外不僅對純蒸汽質(zhì)量有要求，對蒸汽冷凝水質(zhì)量也有要求 ← 國內(nèi)多數(shù)藥廠僅做此部分
美國藥典
純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標（化學和生物分析，不能代替物理驗證，因為蒸汽的熱交換是物理特性。）
項目 質(zhì)量標準 相關(guān)條目
電導率 ＜2.1us/cm （25℃） 645
總有機碳 ＜50oppm 643
細菌內(nèi)毒素 10cfu/ml 85
歐洲標準EN285和美國健康技術(shù)備忘錄HTM2010專門對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求，測試方法等進行了規(guī)定，而且這兩個標準具有性。
歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》（2010）第96條“注意確保用于滅菌的蒸汽有相應的質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備”。
EN285 13.3條
項目 質(zhì)量標準 相關(guān)條目
不凝氣 ≤3%（V/V） 13.3.2
干度（不飽和度）①≧0.95（金屬） ②≥0.9（其他） 13.3.3
過熱度 ≦25% 13.3.4
一次完整的蒸汽測試需要測試：
① 過熱值 ②干燥值 ③不凝結(jié)氣體 ④純蒸汽質(zhì)量
1. 取樣和測試要求如下：
① 應該在純汽發(fā)生器和濕熱滅菌柜，SIP等關(guān)鍵工藝使用點進行純蒸汽質(zhì)量取樣和測試；
② 純蒸汽發(fā)生器的凝結(jié)水樣應該和電導率在線檢測使用同一個冷凝器；
③ 純蒸汽質(zhì)量測試（EN285規(guī)定的干度，過熱度和不凝氣等）應盡量靠近使用點，沒有正當理由，只在純蒸汽分配系統(tǒng)的中間位置進行這項批準測試是不被接受的；
④ 凝結(jié)水的化學質(zhì)量等同于注射用水（WFI）質(zhì)量，內(nèi)毒素指標也等同于注射用水（WFI）的限值。
Q：為什么不凝結(jié)氣體的存在對凝結(jié)換熱是不利的？
A：凝結(jié)換熱過程中，主要依賴相變實相熱量的變換，因為相變熱量效應大，在溫度不變的情況下實現(xiàn)在量吸熱或放熱。而不凝結(jié)氣體因為發(fā)生相變，故在換熱界面上不能吸熱或放熱，但卻占用了氣體流動的空間和換熱面積，從而降低了換熱效率。
Q:什么是干度？
A:濕蒸汽中含干蒸汽的質(zhì)量占濕蒸汽的總質(zhì)量的百分比。
Q:蒸汽熱值？
A:蒸汽熱值不是一個固定值，它一般有兩種參數(shù)，一種是飽和蒸汽，它的濕度和壓力成正比，所以熱值也是如此，還有一種參數(shù)就是過熱值，這種蒸汽的熱值和壓力，與過熱溫度有關(guān)。
當單位時間內(nèi)進入空間的分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時，則蒸發(fā)與凝結(jié)處于動平衡狀態(tài)，這時雖然蒸發(fā)和凝結(jié)仍在進行，但空間中蒸汽分子的密度不再增大，此時的狀態(tài)稱為飽和狀態(tài)，在飽和狀態(tài)下的液體稱為飽和液體，其對應的蒸汽是飽和蒸汽，但zui初只是濕飽和蒸汽，待蒸汽中的水分安全蒸發(fā)后才是飽和蒸汽。蒸汽從不飽和到濕飽和再到干飽和的過程濕度是不增加的，干飽和之后繼續(xù)加熱則溫度會上升，稱為過熱蒸汽。
飽和蒸汽 濕度|壓力 二選一
過熱蒸汽 二個數(shù)據(jù)都要監(jiān)測
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